Le parcours d'un médicament avant sa commercialisation

Sortir un médicament, en temps normal, ça prend du temps. Voici les étapes que doit suivre un médicament avant de pouvoir être commercialisé.

Comment se fabrique un médicament ?

Choix de la molécule, étude clinique, autorisation de mise sur le marché… On décrypte avec vous tous ces termes un peu barbares.

La découverte de la molécule

Près de 60 % des médicaments sont issus ou dérivés de plantes. Le criblage haut débit permet d’analyser automatiquement des milliers d’extraits végétaux pour y détecter les molécules qui pourraient devenir de futurs médicaments. Les molécules intéressantes sont reproduites ou modifiées par des chimistes pour simplifier leur future production industrielle.

L’essai préclinique

Les objectifs : étudier le mode d’action, la vitesse de diffusion et la toxicité de la molécule. Cette évaluation de la molécule est réalisée sur des cellules et sur des animaux, notamment des rongeurs. Cette étape permet notamment d’estimer la dose à administrer chez l’humain.

L’essai clinique

Les objectifs sont d’évaluer la sécurité et l’efficacité de la molécule chez des volontaires sains, puis malades. Ils se déroulent en trois étapes :

1) On évalue la toxicité

2) On détermine la dose minimale efficace et ses effets indésirables

3) On évalue l’efficacité du médicament

Ces essais peuvent aussi permettre de valider une nouvelle façon d’utiliser un traitement connu, comme avec la chloroquine. Cette phase doit être autorisée par l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament, et peut durer plusieurs années.

L’autorisation de mise sur le marché

Les essais cliniques terminés, le laboratoire peut déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est un dossier d’évaluation établi à partir des essais précliniques et cliniques. En France, c’est l’ANSM qui est chargée d’étudier et de valider les AMM. À partir du dépôt du dossier, il faut minimum un an pour l’obtention de l’AMM, qui s’assimile à une autorisation de commercialisation.

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Brut.