Cet organisme préconise son remplacement par d'autres antidépresseurs: amitriptyline (Laroxyl et génériques) ou mirtazapine (Norset et génériques).
Le Ludiomil, indiqué dans les épisodes "dépressifs caractérisés", est actuellement utilisé dans le traitement de 5.000 patients en France, en majorité des personnes de plus de 60 ans, précise l'Agence du médicament.
La production de ce médicament et sa distribution avaient d'ores et déjà été suspendues depuis fin mars 2025 dans l'attente d'une confirmation, tombée fin juin: "la présence d'impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes".
Ne pas arrêter brutalement le traitement
Les nitrosamines sont "classées cancérogènes probables pour l'homme par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC)", a précisé à l'AFP l'ANSM. Ce classement repose "principalement sur des études animales, suggérant qu'une exposition prolongée à des concentrations élevées pourrait augmenter le risque de cancer", fait encore savoir l'Agence du médicament.
Les lots de Ludiomil sont donc "rappelés et ce médicament ne sera désormais plus disponible" dans l'immédiat. La mise à disposition de nouveaux lots "est attendue au mieux pour la fin d'année 2026", précise encore l'ANSM.
Dans son communiqué, l'Agence du médicament recommande aux patients traités par Ludiomil de ne pas interrompre le traitement par eux-mêmes, mais de consulter un médecin qui pourra prescrire un autre antidépresseur sous ordonnance. "L'arrêt brutal" du traitement "peut en effet représenter un risque plus important que l'exposition aux impuretés nitrosamines susceptibles d’être présentes".
